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全國人大常委會(huì )委員建議

  • 發(fā)布時(shí)間:2019-06-26
  • 發(fā)布者: 本站
  • 來(lái)源: 原創(chuàng )
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  全國人大常委會(huì )委員建議完善中藥飲片質(zhì)量追溯體系
  
  近年來(lái),中藥飲片多次登上監管部門(mén)的“黑榜”。
  
  國家藥品監督管理局2018年6月發(fā)布的《2017年度藥品檢查報告》顯示,2017年,在對中藥飲片的飛行檢查中發(fā)現,為應對監督檢查,一些企業(yè)存在編造批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的行為。
  
  為了保證中藥飲片的質(zhì)量安全,質(zhì)量追溯體系的建立必不可少。近日提請十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議審議的藥品管理法修訂草案對此作出回應,明確規定建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系。
  
  一些全國人大常委會(huì )委員指出,建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系,對中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理,保證中藥飲片安全、有效、可追溯,有利于保證藥品質(zhì)量,保障用藥安全,推動(dòng)中藥的傳承、發(fā)展與創(chuàng )新。
  
  4月23日,十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議對藥品管理法修訂草案進(jìn)行分組審議。圍繞促進(jìn)中藥發(fā)展、完善中藥飲片質(zhì)量追溯體系等內容,多位與會(huì )人員提出了修改意見(jiàn)和建議。
  
  應高度重視中藥傳承創(chuàng )新
  
  修訂草案第四條第二款規定,國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材。
  
  韓梅委員指出,中藥、民族藥是我國中醫藥文化的重要組成部分,是我國藥品的特點(diǎn),也是監管的難點(diǎn)問(wèn)題。希望在修訂草案中建立符合中藥、民族藥規律特點(diǎn)的注冊管理制度。建議明確發(fā)展中藥、民族藥的法律地位,并作出相關(guān)規定。
  
  韓梅認為,與其他國家相比較,我國藥品管理最大的區別或特點(diǎn)是中藥和少數民族傳統用藥。黨和政府歷來(lái)高度重視中藥的傳承和發(fā)展。然而,如何把中藥文化、少數民族醫藥文化,轉化為服務(wù)于大眾健康的藥品環(huán)節上,無(wú)論是法律、法規,還是在注冊管理制度上都嚴重缺失,需要在頂層設計上加以制度設計。
  
  “在藥品管理法中給中藥、民族藥以法律地位意義深遠,可以為建立符合中藥規律特點(diǎn)的藥品管理制度打下良好法律基礎,為在中醫藥理論和少數民族醫藥理論指導下,鼓勵創(chuàng )新開(kāi)發(fā)現代醫藥創(chuàng )造有利條件?!表n梅說(shuō)。
  
  韓梅建議,將上述規定修改為“國家發(fā)展現代藥和中藥、民族藥,鼓勵中藥和民族藥的傳承和發(fā)展,建立符合中藥、民族藥規律和特點(diǎn)的藥品注冊管理制度”。
  
  李飛躍委員說(shuō),中醫藥是我國勞動(dòng)人民智慧的結晶,是幾千年來(lái)同疾病作斗爭的產(chǎn)物,無(wú)論過(guò)去、現在和將來(lái)都是不可替代的。貴州苗醫苗藥、侗醫侗藥越來(lái)越被人們所重視,享有“苗藥三千,單方八百”之美譽(yù)。要傳承與保護民族醫藥,就應在藥品管理法中進(jìn)行相應明確,因此,建議增加促進(jìn)中藥特別是民族藥發(fā)展的規定內容。
  
  “我國藥品市場(chǎng)上西藥漸強、中藥漸弱的趨勢非常明顯。2018年批準了48個(gè)全新的藥品上市,38個(gè)是進(jìn)口,10個(gè)是國產(chǎn),而且其中沒(méi)有中藥。都說(shuō)新藥的研發(fā)不容易,但是我們做傳統中藥與現代科技結合的創(chuàng )新,也比日本差得太遠了?!崩羁滴瘑T說(shuō)。
  
  李康認為,應高度重視中藥的傳承創(chuàng )新。因此,修訂草案僅表達“國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材”是不夠的,建議與中醫藥法銜接,在第四條規定中加上“國家支持中藥傳承,支持中藥科學(xué)研究和技術(shù)開(kāi)發(fā),鼓勵中藥科技創(chuàng )新,推廣應用中藥科技創(chuàng )新技術(shù),保護中藥知識產(chǎn)權,提高中藥科學(xué)技術(shù)水平”的內容。
  
  將中藥配方顆粒納入監管
  
  修訂草案第二十一條第一款規定,在中國境內上市的藥品,須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批,取得藥品注冊證書(shū)。但是,未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)制定。
  
  列席會(huì )議的全國人大代表張軍注意到,修訂草案附則第一百四十七條解釋了什么是藥品,涉及中藥內容包括中藥材、中藥飲片、中成藥,未提到中藥配方顆粒;在第二十一條中也沒(méi)有提到中藥配方顆粒的注冊管理。
  
  “中藥配方顆粒是一種新型中藥制劑,是介于中藥飲片與中成藥之間的一種劑型,目前市場(chǎng)銷(xiāo)售量及醫師處方量非常大,建議將中藥配方顆粒作為一個(gè)單獨的中藥品種納入藥品質(zhì)量監管體系中?!睆堒娬f(shuō)。
  
  李康指出,多年來(lái),只有中藥注冊管理補充規定,而對少數民族藥的規定沒(méi)有出臺,只寫(xiě)了參照執行。事實(shí)上,即使同屬中藥,漢族藥與少數民族藥在理論、藥材資源、制作加工、臨床應用等方面也存在不同。然而,由于多年來(lái)沒(méi)有少數民族藥的注冊管理補充規定,專(zhuān)家們沒(méi)法批,結果在民族地區是很好用的少數民族藥沒(méi)法滿(mǎn)足各族群眾需要。
  
  李康建議,在第二十一條后面增加一款“對于歷史悠久、應用廣泛、療效確切,具有明顯特色與優(yōu)勢的少數民族藥的生產(chǎn)銷(xiāo)售,可授權自治區人民政府或者民族地區的省級藥品監督管理部門(mén)審批,先行在本行政區域內生產(chǎn)使用,待國家評價(jià)符合標準后才能在全國流通使用”的規定,這樣表述符合民族區域自治法的規定,也符合“放管服”的要求。
  
  考慮建立中藥材質(zhì)量追溯體系
  
  修訂草案第三十五條規定,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),對中藥飲片的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、不良反應報告等負責;建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系,對中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
  
  杜黎明委員說(shuō),由于中藥飲片一般是配伍使用,進(jìn)行不良反應監測的操作性不強,建議刪除“不良反應報告”。同時(shí),為了加強對中藥飲片源頭的管理,建議在全過(guò)程管理中增加“種養殖”。這樣就將該條修改為“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),對中藥飲片的生產(chǎn)、銷(xiāo)售等負責;建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系,對中藥飲片種養殖、生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理,保證中藥飲片安全、有效、可追溯”。
  
  列席會(huì )議的全國人大代表李杰認為,應當明確規定,沒(méi)有按照要求建立追溯體系、提供有效追溯信息的企業(yè)將受到相應處罰。對于中藥,修訂草案提出中藥飲片要建立質(zhì)量追溯體系,建議考慮是否配套建立中藥材質(zhì)量追溯體系,從而鼓勵規范中藥材的供應單位。
  
  修訂草案第四十二條規定:
  
  生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的有關(guān)要求。
  
  生產(chǎn)藥品,應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進(jìn)行審核,保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規定要求。
  
  鄭功成委員建議,在第四十二條規定中再增加一款,即對藥品特別是中藥原材料產(chǎn)地應有所要求。
  
  “中醫有可能毀在中藥的手上,中藥有可能毀在原料供應上,因為一些中藥原料的產(chǎn)地受到大氣污染、水污染、土壤污染,或者大量使用農藥、化肥等,不僅影響療效,還會(huì )帶來(lái)很大的負作用甚至損害身體健康。因此,在藥品生產(chǎn)部分對中藥的原料產(chǎn)地、原料供應增加一款內容,以便有所規范,我認為是必要的?!编嵐Τ烧f(shuō)。
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